注射用亞錫替曲膦

【藥品名稱】

    通用名称：注射用亞錫替曲膦

    英文名称：Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Yaxitiqulin

【成份】

    本品主要成份为：替曲膦0.25mg、氯化亚锡0.033mg，辅料为磺基水杨酸钠、葡萄糖酸钠。

【性狀】

    本品为白色冻干粉末。

【適應症】

    供一次制备^99mTc-替曲膦注射液用。該注射液爲放射性診斷藥物。在患有或疑似冠狀動脈疾病患者兩次注射給藥條件下，可用于藥物負荷和靜息狀態下心肌灌注顯像，以反映心肌血流灌注變化。

【用法用量】

    临用前，在无菌操作条件下，依高锝[^99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度（10～80mCi/ml），取1～5ml注入本品中，振搖使凍幹品全溶，室溫靜置15分鍾即得锝[^99mTc]替曲膦注射液。

    供弹丸静脉注射。推荐剂量是185MBq～1110MBq(5mCi～30mCi)，最大注入量不得超过5ml。做运动静息一日法显像，锝[^99mTc]替曲膦注射液分兩次給藥。推薦劑量首劑5～10mCi（185-370MBq），第二次給藥在1～4小時後，劑量爲15～30mCi（555-1110MBq）。

    注射后15分钟开始显像。

    尚未建立肝肾功能损伤条件下以及儿童、老人的用药剂量调整方案。

    配制注意事项：

    锝[^99mTc]替曲膦注射液的安全和有效是以放射化學純度至少在90%以上爲前提的。

    制备得到的锝[^99mTc]替曲膦注射液在室溫下保存，制備後6小時內使用。注意注射液的屏蔽，減少不必要的人員輻射。

    放射化学纯度测定方法：取锝[^99mTc]替曲膦適量，以甲醇爲展開劑，照放射化學純度測定法（中國藥典2005年版二部附錄XⅢ一法）試驗，锝[^99mTc]替曲膦的R_f 值爲0.6～1.0，锝[^99mTc]替曲膦的放射化學純度應不低于90%。

【藥代動力學】

    由本品制备的锝[^99mTc]替曲膦注射液靜脈注射後，放射性自血中快速消除。肝髒在注射早期即濃聚放射性，15分鍾左右肝髒放射性達高峰，隨之即逐步下降，肝影響逐步變淡而將放射性排入膽道系統。膽囊放射性逐步升高，超過肝髒，心肌且可持續2-3小時。腎髒呈放射性一過性濃聚，經泌尿系統將放射性迅速排入膀胱。心肌放射性超過肝髒，90分鍾左右心肌與肝髒放射性之比達2.0-3.0。

【包裝】

    抗生素瓶装，每瓶含替曲膦0.25mg。

【有效期】

    3个月

【執行標准】

    YBH13432008

【批准文號】

    国药准字H20080759